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ISO13485简介

基础ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

一. 换版背景和过程
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

二. 内容变化
根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
具体的变化包括如下：
一）适用的范围更明确 新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。
二）删减的条款更合理 新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。
三）术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。
四）风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。

三. 过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：

四．实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。

总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，最大限度地降低了风险，确保医疗器械的安全和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。

ISO13485认证意义

       提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度 ；
       提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益 ；
       有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 ；
       有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 ；
       通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险 ；
       提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

申请资料

1、法律证明文件（营业执照或机构成立批文）；

2、生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）；

3、有效的管理体系文件（质量手册、程序文件等）；

4、申请认证的产品/服务的相关活动的简介认证范围涉及的多场所、在建项目、临时服务点清单（适用时）；

5、认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规、标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）；

6、产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图 ；

7、近两年国家或行业主管部门抽查报告（适用时）；

8、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明 ；

9、近三年产品销售情况及用户反馈信息 ；

10、主要外购、外协件清单等 。

常见问题

• ISO认证证书有效期多久，可随时更换认证机构吗？

  ISO认证证书的有效期是3年，首次拿到证书叫初次审核，审核通过颁发证书。然后是监督审核，每年一次。如果不监督，认证机构可以对企业的证书进行暂停，暂停后企业的ISO证书就失效了。最后一年交复评，也就是再认证。重新审核后，颁发的新的证书。三年到期可换证审核 如果原ISO证书已经到期，或者原认证机构被暂停认证资格，企业可以转换到别的认证机构。
  如果ISO证书还在有效期，原则上不允许转换认证机构。如需要转换，应向CNCA 中国认证认可监督管理委员会申请，没有非常确定的理由一般不允许转换。

• ISO认证证书如何查询真伪？

  现在非常多的企业都申请了ISO各种体系认证，但是现在认证机构鱼龙混杂，如何能知道自己证书的真伪情况呢？
  在此将证书真伪验证方法介绍如下：
  1）首先登陆国家认监委的网站 http://www.cnca.gov.cn/cnca/
  2）然后点击办事大厅-系统查询-认证认可业务信息统一查询http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do 3）然后在企业名称栏内输入最正确的认证企业名字，不需要输入证书编号。然后输入验证码，就能出现证书的登记在案的情况了。

• ISO认证标志如何使用？

  按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆注册标志受法律保护不得冒用与伪造。

• ISO证书显示哪些信息？

  主要有证书编号、申请认证组织名称、审核通过的相关标准、认证范围、证书有效期、认证机构名称、认证机构公章、认证机构负责人亲笔签字等。